6月21日，1類新藥——第三代G-CSF類新藥億立舒（艾貝格司亭α注射液）在北京順利完成首批發(fā)貨。正大天晴藥業(yè)集團(tuán)會將藥品陸續(xù)送至全國各地投入臨床使用，為腫瘤化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥患者提供新的選擇。

億立舒是基于Di-Kine雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的全球首個(gè)雙分子G-CSF-Fc融合蛋白藥物，也是目前中國唯一有充分全球III期臨床研究數(shù)據(jù)證明化療結(jié)束后24小時(shí)給藥安全有效的G-CSF藥物。5月9日，該藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）是化療藥物導(dǎo)致的常見副作用，其表現(xiàn)是中性粒細(xì)胞水平因化療藥物對骨髓造血功能的抑制而持續(xù)偏低，進(jìn)而增加癌癥患者在化療過程中出現(xiàn)感染、發(fā)熱等不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞缺少甚至危及生命。G-CSF（粒細(xì)胞集落刺激因子）是目前最常見的預(yù)防、治療放化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥的藥物，近年長效G-CSF藥物逐漸成為“升白藥”的主流。億立舒作為第三代長效G-CSF新藥，研發(fā)時(shí)嚴(yán)格遵循中國CDE、美國FDA和歐盟CE三個(gè)機(jī)構(gòu)的要求，涵蓋了7項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)、2項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)、3項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，納入中、美、歐、澳1200余名受試者，其中中國受試者464人。在全球III期臨床研究GC-627-05研究中，和培非格司亭相比，億立舒在化療第3、4周期4級中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率更低。

億立舒的臨床應(yīng)用將為廣大化療患者預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥提供新的選擇，更早的用藥時(shí)機(jī)也為患者和家庭帶來獲益。目前，億立舒已分別在美國、巴西、歐洲等地區(qū)申報(bào)上市，未來將惠及更多有需要的患者和家庭。